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全国人大常委会办公厅11月4日新闻发布会

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[中国人大网](2015-11-04 15:31:09)

今天下午,全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会。中国人大网现场图文直播。

[全国人大常委会办公厅新闻局副局长钟雪泉] (2015-11-04 16:04:05)

各位记者朋友,下午好!欢迎大家参加全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会。刚才,十二届全国人大常委会第十七次会议举行了闭幕会,会议应到168人,出席154人,符合法定人数。会议以149票赞成、5票弃权,表决通过了种子法修订案。以149票赞成、1票反对、4票弃权,表决通过了全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定。会议还表决通过了其他事项。本场新闻发布会是关于新修订的种子法和授权决定的专题发布会。

为此,我们邀请到了全国人大农业与农村委员会法案室副主任张福贵先生、全国人大常委会法工委经济法室副主任岳仲明先生,农业部种子管理局局长张延秋先生,国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和先生共同回答大家关心的上述修订案及决定的有关问题。本场发布会不安排翻译,请大家用汉语普通话提问。提问前请通报自己所服务的媒体名称。下面请提问。

[医药经济报记者](2015-11-04 16:05:22)

大家好,我是医药经济报的记者。我想请问徐司长,为什么要开展MAH制度,我们将怎么样对试点城市进行风险控制?谢谢!

[徐景和] (2015-11-04 16:07:57)

首先感谢新闻界的朋友对食品药品监管工作的关注和支持。所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。

[徐景和](2015-11-04 16:08:42)

药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度,该制度的核心内容:一是除了药品企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品,也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场,并承担相应的法律责任。

[徐景和] (2015-11-04 16:09:19)

目前我们国家的药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。随着我们国家药品产业的快速发展,以及药品监管理念制度的不断进步,这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现。

[徐景和](2015-11-04 16:10:30)

一是不利于鼓励药物创新;二是不利于资源配置。近些年来,我们国家的药品产业和监管工作取得了长足的进展,实行药品上市许可持有人制度,允许药品上市许可持有人与生产企业相分离主要具有几个方面的优势:一是有利于充分调动研发者的积极性,促进药品创新,并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场。二是有利于优化资源配置,抑制低水平重复建设,促进结构调整和产业升级。三是有利于落实企业主体责任,加强药品质量管理,提高药品质量。四是有利于创新药品治理机制,充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。

[徐景和] (2015-11-04 16:12:59)

这次全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,这个决定同时明确规定国务院食品药品监督管理部门要制定具体的实施方案,经国务院批准后,报全国人大常委会备案。我们现在正在抓紧制定相关的实施试点工作方案,这个试点工作方案当中,对于开展试点工作的范围、条件、程序、权利、义务、责任以及监督管理都有具体的规定,核心内容是保证这项试点工作能有序推进。谢谢。

[农民日报记者](2015-11-04 16:13:49)

谢谢,我是来自农民日报的记者。我想问一下岳主任,新出台的种子法是在种子的生产、经营、管理方面是如何体现简政放权的?

[岳仲明] (2015-11-04 16:19:52)

谢谢你的问题。这次种子法修改是贯彻党的十八大和十八届三中、四中全会关于简政放权、转变政府职能、更好地发挥市场作用的精神,对种子生产经营管理进行了重要的修改。主要体现在:一是改革完善主要农作物品种审定制度,这是最重要的一点。二是对生产经营相结合、育繁推一体化的大企业,对他们搞自主研发的主要农作物品种设立“绿色通道”,同时对这些育繁推一体化的大企业的生产经营许可证的审批权,下放到省一级农业林业主管部门批准。三是完善了省级同一适宜生态区的引种的规定,原来是要经过引种所在的省区市农业、林业部门同意,这次改成备案就行了。四是取消了种子质量检验机构里的检验员的资格许可。我想,这对激发市场活力有很大的推动作用。

[岳仲明](2015-11-04 16:24:32)

这里重点介绍一下,主要体现简政放权的是改革完善品种审定制度,因为这个制度是修订前种子法品种管理的一个基本制度,这次修改主要缩小了主要农作物品种的审定范围,取消了农业部及各省对主要农作物的确定权,减少了品种管理的行政许可事项,对不再实行品种审定的农作物绝大多数纳入了品种登记管理,发挥市场机制的作用。品种登记制度在我们国家缺乏实践经验,一开始起步考虑到登记范围不要过宽、登记门槛也不要过高,程序也不要搞得太复杂,要防止搞变相的审定,建立由品种登记申请者对登记品种的真实性负责,主管部门加强事中、事后的监管这么一种机制。也就是说,只对申请材料进行书面审查,不做实质性审查,这有利于品种尽快地上市推广,满足市场的需要。我们的主管部门可以从繁重的行政事务中脱身,重点投入到种子事中、事后的监管上,及时发现、解决种业发展的问题。

[岳仲明] (2015-11-04 16:28:27)

我想贯彻新修改的种子法,重要的一点就是我们有关部门要提高认识,转变监管观念,树立服务意识,真正做到简政放权、放管结合、优化服务。根据新修订的种子法,再介绍一下品种登记制度是怎么能够体现更多的发挥市场作用,政府又要起到规范引导的作用的。主要是我们规定:应当登记的品种如果没有进行登记,不能发布广告、推广,也不能以登记品种的名义销售。这里讲的推广,应当理解为各级国家农技推广机构进行推广,包括农业的产前、产中、产后全过程的实验、示范、培训、指导、咨询服务。不得推广的主要是没按照规定登记的品种,国家农技推广机构不得进行推广。不得以登记品种的名义销售,就是不得假借登记的品种进行销售,也不得发布广告。我想这样规定,一定程度上限制了未按规定登记品种的企业的市场行为。实行品种登记,政府主要是起规范和引导作用,有利于提高登记品种的市场信誉和竞争力,发挥市场的作用。谢谢。

[瞭望周刊记者](2015-11-04 16:29:45)

谢谢主持人,我是瞭望周刊的记者,我有一个问题想请教农业部。我们知道种子法的修订最重要的一点就是要促进种业的创新,这是其中的重要内容,种业创新离不开科技创新和相关政策的支持,请问这次种子法的修订对于促进种业的创新以及相关科技人员技术权益的保护方面做了哪些规定?这对于我国种业发展会有什么样的促进作用?谢谢!

[张延秋] (2015-11-04 16:32:07)

这次种子法的修改从目的里加了三句话:一是要保护植物新品种权;二是要保障国家粮食安全;三是要发展现代种业。所以这次种子法修改中很重要的一条就是加了一章,即政策的支持,就是把国务院确定的种业是国家基础性、战略性核心产业的定位在政策上、法律上有了保障。具体的政策就是第12条,增加了“国家加强种业科技创新能力建设,保障种业科技成果转化,维护种业科技人员的合法权益。”这是一个方面。

[张延秋](2015-11-04 16:32:24)

另一个方面,这次法律中在品种选育方面明确了支持科研院校和高等院校开展基础性、公益性研究,鼓励科技人员依法取得研发收益,鼓励企业利用公益性创新成果自主培育新品种,支持科研单位人员向企业流动,所以这次的政策支持同时也是国家的政策,就是国家的科研教学单位向基础性、公益性研究方面发展,商业化育种主要由企业承担,在政策支持和走向上也体现了这个内容。谢谢。

[新华社记者] (2015-11-04 16:33:14)

谢谢,我是新华社的记者。我想请问一下徐司长,这次试点为什么要选择这十个省市来开展?谢谢!

[徐景和](2015-11-04 16:34:56)

药品直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,实行药品上市许可持有人制度应当说是药品监管制度的重要创新,它涉及到药品管理法中有关制度的完善,为积极稳妥推进,宜先行试点,实践证明可行后,再全面推开。这次选择十个省市,其中选择北京、天津、河北,是贯彻落实中央有关京津冀协同发展这一重大国家战略,积极推动京津冀地区药品产业加快转型升级。选择上海、福建、广东,当然也包括天津,是在国家实行特殊政策的自由贸易试验区所在的省、直辖市进行探索。选择江苏、山东、浙江、四川,是因为这四个省近三年药品注册申报数量走在前四名的省份。所以通过这些试点来积累经验,为下一步药品管理法进一步完善提供经验。

[中国网记者] (2015-11-04 16:35:20)

谢谢,我是来自中国网的记者,我的问题提给徐景和司长。我们为什么要开展药品上市许可持有人制度试点?药品上市许可持有人制度所开展的意义是什么?谢谢。

[徐景和](2015-11-04 16:35:43)

刚才关于药品上市许可持有人制度试点我已经跟大家做了一个简单的介绍。应该说药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度,这个制度的核心就是鼓励药品研发创新,调动各方面的积极性。同时,这项制度也可以优化资源配置,避免企业大而全、小而全,抑制低水平重复建设。应该说这是一项非常好的制度,这项制度的推出相信会受到业界、业外、国内、国外的普遍欢迎。

[检察日报记者] (2015-11-04 16:38:11)

谢谢主持人。我是检察日报的记者,我的问题是提给张福贵主任的。这次种子法修改新增了一个章节叫“新品种保护”,请问这一增加是出于什么考虑?谢谢。

[张福贵](2015-11-04 16:42:06)

谢谢你的问题。这次种子法修订对原有的章节进行了调整,新增加了新品种保护一章,下面我就为什么要增加这一章做一个简要的回答。植物新品种保护是维护品种权人合法权益、促进育种创新、提高创新能力的根本保障。目前,新品种保护的法律依据是1997年颁布实施的《植物新品种保护条例》,随着我国种业的快速发展,仅靠条例进行保护已经难以满足现实的需要,侵权套牌等违法现象日益增多,侵害了植物新品种权人的合法权益,挫伤了植物新品种权人的创新积极性,扰乱了公平竞争的市场秩序,阻碍了种业的健康发展。

[张福贵] (2015-11-04 16:42:37)

出现这些问题的原因,一是植物新品种保护的立法层级相对较低。在我国的知识产权法律体系中,专利权、商标权、著作权等均有相关的法律进行保护,唯有植物新品种是通过法规来规范。二是植物新品种权保护水平偏低。保护的力度和强度、保护的范围和内容远不能适应当前推动现代种业持续健康发展的需要。三是鼓励品种创新不足,企业维权存在周期长、举证难、成本高、赔偿低、效果差,以及侵权现象严重等问题。

[张福贵](2015-11-04 16:43:13)

党的十八大提出实施创新驱动发展战略,有关中央文件也多次提出完善知识产权保护制度的要求。近年来,许多全国人大代表也多次提出加强植物新品种保护的议案。为此,在目前植物新品种权立法尚未列入本届全国人大常委会立法规划的情况下,借鉴荷兰、日本等有关国家在种子立法中的经验,在种子法修订草案中新设“新品种保护”一章,草案对植物新品种保护与种业发展密切相关的关键性制度进行了规范,对植物新品种的授权条件、授权原则、品种命名、保护范围及例外、强制许可等作了原则性规定。同时提高了对有关违法行为的处罚标准和额度,加大了处罚力度。这样规定,节约立法资源,提高立法效率,既有利于衔接行政保护和民事保护手段,又为将来植物新品种保护单独立法留出了空间。既回应了全国人大代表的关切,更是落实中央关于实施创新驱动发展战略和保护知识产权要求的重要举措。

[人民日报、人民日报客户端记者] (2015-11-04 16:44:56)

谢谢主持人。人民日报、人民日报客户端的记者向农业部张延秋局长提问。我们大家可能都很关注种子法第7条有关转基因的内容,我想请问张局长,国务院农业林业主管部门应当加强跟踪、监管并及时公告有关转基因植物品种审定和推广的信息,这条规定该怎样理解和解读?谢谢。

[张延秋](2015-11-04 16:49:37)

关于转基因的管理,农业部一直的态度大家都知道,四句话即“积极研究、慎重推广、依法依规、加强监管”。这次种子法修改第7条中进一步明确了对转基因品种要跟踪监管和信息公开的要求。我们在落实中,对生产经营未经批准转基因种子的违法行为坚决打击。对批准的作物种子,通过生产经营许可审批,品种审定、登记,标签、档案等的要求,建立可追溯制度,依法依规管理。谢谢。

[中央人民广播电台记者] (2015-11-04 16:50:05)

谢谢主持人。我来自中央人民广播电台。现在社会上有一些坑农、害农的现象,比如生产销售一些假冒伪劣的种子,也造成了恶劣的社会影响。这次种子法的修改在保护农民利益方面有一些怎样的具体规定和措施?谢谢。

[岳仲明](2015-11-04 16:53:14)

这个问题由我来回答。确实像您说的,种子法这次特别强调对农民利益的保护,完善了执法机制,加大对坑农、害农种子违法行为的处罚力度。一是这次修改完善了执法机制,对种子违法行为查处过程中可以采取行政强制措施。通过联合执法,加强案件的查处力度。种业是促进农业、林业长期稳定发展,保证粮食安全的根本,关系到我们国家的粮食安全和农民的切身利益。所以针对坑农、害农典型的案件时有发生,造成恶劣的社会影响,农民可能颗粒无收,损失很大的情况,必须严厉地打击,坚决地惩处。具体地讲,刚才我说了,第3条和第49条都规定,各级政府和有关部门应该采取措施,加强种子执法和监督,依法惩处侵害农民权益的种子违法行为;依法打击经营假劣种子的违法行为,保护农民的合法权益,维护公平竞争的市场秩序。

[岳仲明] (2015-11-04 16:55:14)

二是为了便利农民解决有关种子质量纠纷,完善了种子索赔的规定。明确种子使用者因种子质量或种子标签和使用说明标注的内容不真实遭受损失的,既可以向出售种子的经营者要求赔偿,也可以向种子的生产者和其他经营者要求赔偿。原来的规定是先向出售种子的经营者赔偿,因为考虑到方便农民索赔,这次规定农民既可以向出售种子的经营者索赔,也可以找种子生产经营者和其他种子生产经营者索赔。

[岳仲明](2015-11-04 16:56:32)

三是加大对坑农、害农这种违法行为处罚的数额和幅度。对构成犯罪的,刑法规定要判刑,对判处有期徒刑的这些企业的法定代表人和高级管理人员规定了行业禁入。我希望各级政府和有关部门贯彻新修改的种子法,严格执法,因为我们觉得严格执法非常重要,同时也要提高认识,因为农民的利益无小事,所以要时刻把农民的利益放在心上,把保护农民利益作为工作的重点,要做实、做细、做好。谢谢。

[中国妇女报记者] (2015-11-04 16:57:26)

谢谢,中国妇女报记者提问。种子法第37条规定,“农民个人自繁、自用的常规种子有剩余的,可以在当地集贸市场上出售、串换,不需要办理种子生产经营许可证”。我们了解到,在审议过程中,委员和代表也提出来,这可能会为假种子泛滥留下空间。我想请问第37条这些规定是出于哪些考虑,今后将采取哪些措施确保农民个人自繁、自用剩余的种子在出售、串换的过程中有质量保障。谢谢。

[张延秋](2015-11-04 17:03:29)

这个问题我来回答。谢谢你。大家知道这一条在修改中争议很大,一部分人要求删除这一条款,提出现在农民自由串换种子如果管理不好,种子来源不清,种子质量没保障,这样的话就会给买种子的人、农业生产者造成损失,而且损失之后又无法得到赔偿,特别是现在家庭农场、种粮大户,有的有几十万亩的生产面积,他的种子要拿出来串换,量是非常大的,所以要求删除。另一方面的意见认为种子,种子特别是常规种子,邻里之间相互串换,今天我看你田里的好,明天我从你那里串换一点来种,这也是中国农民长期生产的一个习惯。这一规定还是实际需要的,所以这次最后决定还是保留这个条款。但是大家注意,农贸市场里加了一个“当地”,就是“当地的农贸市场”,将来在种子的管理当中要处理好这个度,掌握好这个量,把农民自由串换和商品种子的销售分开,保障邻里之间,一个村的、本地的品种,可以相互串换。同时也对钻法律空子、拿这条以串换名义实质进行商品种子销售这一行为进行制止和打击,种子监管部门将来要做好这两方面的工作,使放有度,放而不乱。谢谢大家。

[南方周末记者] (2015-11-04 17:08:22)

南方周末记者提问食药监总局徐司长。三年试点期满之后,我看到对实践证明可行的要修改完善药品管理法,我想请问一下,现在对于可行与否是否有一个一般性的标准?还有一个问题,总局现在对于推进试点看到了哪些可见的阻力和风险?谢谢。

[徐景和](2015-11-04 17:11:31)

实行药品上市许可持有人制度实际上涉及到很多相关的法律制度的创新,这里实际上在研究药品上市许可持有人制度当中,核心就是上市许可人的权利、义务和责任,以及与实际生产者权利、义务、责任的重新配置,这种配置的一个重要目的是进一步强化对药品的管理。

[徐景和] (2015-11-04 17:11:50)

应该说,这段期间进行了很认真的研究,广泛听取了各方面的意见。从药品上市许可持有人角度看,他应该对整个药品全生命周期承担相应的法律责任,这里比如药品上市许可持有人在注册环节应该承担国家有关药品注册管理相关法律法规要求的义务,并对申请资料的真实性、准确性、完整性负责。在生产过程中,如果委托他人生产,应该委托有资质的实际生产企业,签订相关的协议,同时要指导和监督实际生产企业按照国家药品管理的有关规定生产出合格的产品。产品上市以后,他要承担上市产品不良反应监测、上市后再评价以及产品召回等责任,这是上市许可持有人的主要责任。

[徐景和](2015-11-04 17:12:06)

从生产企业角度看,实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议,明确双方的权利、义务和责任,这也是一种契约责任或者合同责任。与此同时,他必须按照国家有关药品生产法律法规的要求来生产出符合质量要求的药品。大家可能比较关注上市药品将来给消费者造成损害的时候,责任如何分担。应当说,上市产品如果给消费者造成损害了,消费者实际上可以依照现有的相关法律,比如消费者权益保护法、侵权责任法等向药品上市许可持有人提出要求,也可以向实际生产企业提出要求。属于实际生产企业责任的,药品上市许可持有人赔偿以后,他可以向实际生产企业追偿。如果属于上市许可持有人责任的,实际生产企业赔偿以后,也可以向药品上市许可持有人追偿,这个实际上就是首负责任制。应当说,相关的制度在实践中我们会进一步探索、不断完善。

[新华社记者] (2015-11-04 17:12:57)

谢谢,我是新华社记者。我想请问徐司长,屠呦呦获得诺贝尔奖以后,中医药在全世界范围内又引起了很大关注,刚才您也提到新的药品上市许可持有人制度也是为了促进药品的创新。我想请问,中医药目前的创新研究情况在我们国家是什么样的?有没有相关专门针对中医药研究创新方面的举措?谢谢。

[徐景和](2015-11-04 17:14:13)

药品上市许可持有人制度,范围是整个药品领域,药品上市许可持有人制度这种政策的激励不仅对化药有激励,同时也适用于中药。大家知道最近几年,国家食品药品监管总局出台了一系列政策,对于中药的注册、监管应当说不断地加强了。整个我们法律制度中,鼓励中药发展,鼓励中药的研发,鼓励生产出更有质量的中药,鼓励中药走向国际,应当说有很多的措施。将来有机会我们可以就这些方面进行深入的交流。

[瞭望中国记者] (2015-11-04 17:15:23)

谢谢,我是瞭望中国的记者。我想问一下,种子法第七章讲到了种子的进出口和对外合作,我有一些香港的朋友,是企业老总,他们想投资我们在国内比如深圳、东莞有一些种子企业,如果他们合作的话,能不能讲一讲种子的进出口和有关情况?谢谢。

[张延秋](2015-11-04 17:16:16)

谢谢你,种子进出口和对外合作一章原来就有,这次修改并不是很大,我们国家种子进出口是有规定的,进口种子在国内要做试验,按照规定进行审定登记和管理。出口的种子也要进行审批,在种质资源方面有一些规定,要按照管理规定出口。总的是我们要积极推进种业境内与境外的合作,发展我国现代种业。谢谢。

[钟雪泉] (2015-11-04 17:16:39)

新闻发布会到此结束。谢谢四位嘉宾,感谢大家的参加,谢谢,再见。

[中国人大网](2015-11-04 17:17:02)

直播到此结束,谢谢。