主题词：中药 一致性评价

案由：推进中药质量一致性评价，促进中药标准提升

提交人：闫希军

内容：

《国家药品安全“十二五”规划》提出经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，并要求2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

中药品种是保障我国人民健康安全的重要组成，在国家鼓励中医药发展政策的支持下，中药现代化、国际化已逐步深入，但中药品种也存在低水平仿制，这种简单仿制品种不能有效保障其内在质量，将不利于中药国际化的系统开展，同时对药材资源是一种浪费。

国家食品药品监督管理局已发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，并制定了化学仿制药质量一致性评价的工作方案。但中药不同于化学药，中药组分复杂、作用靶点多元，中药品种目前尚难以通过化学等效性评价及生物等效性来进行质量一致性评价，如果均采用临床等效性研究评价则势必带来临床资源的大量浪费，即使临床研究符合要求，也还不能保障生产上市的每批产品均与临床批次产品具有相同的疗效。究其原因，主要在于当前的中药品种质量标准还不够完备，产品检验合格还不能完全代表其临床疗效一致性。

为促进中药质量标准提升，促进中药标准主导国际标准制定，促进辅料、包材、标准品等中药生产相关行业共同提升，同时避免中药品种的低水平仿制以持续有效利用中药材资源，为我国人民健康安全持续稳定的发展中药行业做好基础，对中药品种也应及早建立质量一致性评价体系， 提高中药品种总体技术标准，为此提出如下建议：

1、提升中药质量控制标准体系：建立中药研发审批质量标准及中药生产验证质量标准两级体系。中药研发审批质量标准用于药品审批，主要确立药品组方、药材基原、制法及终产品质量标准，结合药理临床等研究评价药品安全、有效。中药生产验证质量标准则用于生产监管评价，应细化建立药品生产全过程所涉及到的药材、原辅料、包装材料、工艺助剂、生产设备、工艺介质、管道容器等的质量标准或性能要求；细化建立生产过程控制参数、方法、标准；细化建立产品及过程中间体储存期标准、质量稳定性评价标准；采用产品质量风险分析确定关键质量属性指标，并建立质量属性指标与工艺参数控制范围的相关性；通过对生产过程各项指标的控制，从而确保产品批间质量一致性。

2、建立中药品种质量一致性评价方法：设定专项课题，引导推进中药品种质量一致性评价方法的研究与创新。一方面通过明确中药药效组分、建立多元组分定性定量指纹谱一致性评价方法、建立中药质量控制数学分析评价模型等方法创新，创建多元组分化学等效性评价方法；另一方面通过解析组分与药效关系、创新建立中药产品生物测试方法、评价化学组分比例范围的药效一致性，从而实现中药品种生物等效性评价。

3、建立中药品种仿制评价体系：系统构建中药品种仿制评价管理办法、评价标准、鼓励原研创新制度。细化《中药注册管理补充规定》中仿制药的注册申请的相关规定，制定中药品种仿制申请依据，制定可以仿制（或不可以仿制）品种的标准和范围。对仿制品种与被仿品种进行品种研究审批质量标准对比，保证质量指标一致性；对生产验证质量标准进行对比，保证质量控制一致性；对多元组分实施一致性评价，保证化学等效性；对组分药效实施生物测试或临床评价，保证临床等效性。制定中药原研品种的确定原则，参照化学药原研品种政策，对原研品种实施优惠定价，以鼓励中药品种持续创新。

4、鼓励企业持续提升中药品种质量水平：在保障有效性与安全性的前提下，鼓励成熟的新辅料、新技术、新方法的应用，带动老品种升级换代；通过质量一致性评价方法的不断研究提升，促进与加速中药品种工艺革新的技术审评；促进高新技术应用品种的优质优价，以鼓励企业持续提升与创新中药品种质量水平。

5、鼓励中药品种国际标准研究制定：通过鼓励中药品种国际化研究注册，提升中药品种质量标准，同时制定中药国际注册品种在国内审批的一体化机制，保障中药品种质量标准成为国际标准。

6、成立中药质量一致性评价专项：通过专项政策引导，实施项目集管理，鼓励国家相关部门、科研单位、企业共同推进中药质量标准水平的研究提升。