一、当前我国涉药运输存在的主要问题

1、当前我国药品运输环节的质量管理和安全管理，已经成为行业公认的“空白”环节。这种空白状态不仅仅造成药品自身的质量问题，也给假冒伪劣药品的流入提供了可乘之机，成为严重危害我国人民的生命安全的重大隐患。

2、疫苗等各类冷藏药品的运输环节是影响药品质量的重要环节，并已成为这类药品质量监管最薄弱的环节；其中造成的问题直接危害我国人民的生命健康。药品质量和安全不仅仅是生产出来的，也是在全产业链过程中有效管理出来的。

二、问题产生的原因和背景分析

1、成本、效率和专业性，使我国药品的社会化运输成为行业共同的选择。这种共同选择催生了我国新的涉药运输企业主体的出现，暴露了我国2001年修订版《药品管理法》是针对主体管理、不能体现对药品全产业链进行质量和安全管理的弊端。

2011年以来，国家药监局相关部门、北京市药监局相关部门以及我国医药物流行业组织各自独立的调查结果显示，当前我国药品批发企业主要是“以仓储为中心完成药品的拆零、分拣、再包装、贴标功能”，只有少数龙头药品批发企业会在中心城市完成接近30%的部分重点客户的配送工作，其余部分的干线运输、城市配送则委托社会物流公司完成。冷藏药品各个环节运输方式中，从一、二线城市到地县级城市，公路整车或零担运输占95%左右，再到基层卫生防疫站点，公路零担运输占95%以上。

2011年，北京市药监局曾对北京市营业额在2亿元以上的药品批发企业拥有的运输设备情况进行调研。所调研的数据显示，28家营业额2亿元以上的药品批发企业每家拥有运输车辆的数量为1.28辆。不同的调研结果都表明：传统医药行业外的社会化运输（物流）企业是当前完成我国药品运输工作的主体。

目前我国涉及生物产业的100多个国家级高新区和经济技术开发区以及经国务院、发改委和各省市批准的50多个生物医药产业基地周围，均有大量的社会运输企业提供着服务。仅湖南浏阳医药生物基地周边，提供运输服务业务的各类运输公司竟多达1200家。根据企业涉及业务范围的不完全统计，全国涉药道路运输企业多达1.3-1.6万家。

新的涉药运输企业主体的出现是我国社会专业化再分工和产业升级等多重因素综合作用的必然结果，具有一定合理性，但其带来的危害需要及时修正。

20世纪80-90年代以来，社会分工的进一步细化和信息技术的快速发展，以及客户需求的差异性变化，使得市场竞争更加激烈。技术进步和需求多样化使得产品寿命周期不断缩短,企业面临着缩短交货期、提高产品质量、降低成本和改进服务的压力。企业要想在严峻的市场竞争环境下生存发展，必须提高资源配置的效率，以赢得竞争的优势。在此背景下，大批生产、制造企业开始采用“外协物流”。企业经营管理表现出产品品种急剧增加、以客户为中心、供应链再造、组织扁平化等一系列新的特点，使企业纷纷实行“归核化”战略。正是在此背景下，世界兴起了第三方物流。

改革开放后，中国的市场经济环境发生深刻变化；特别是入世效应带来的激烈竞争，促使我国企业加快了“归核化”的步伐，从而促进我国社会物流的大发展。到2010年底，我国注册登记的社会物流企业已达到130万家。虽然存在诸多问题，但为加快社会流通、降低流通成本起到巨大作用。

作为我国医药流通主体的药品批发领域，由于处在生产和使用的中间环节，虽然拥有行业准入的限制得到适度保护，但行业内部的竞争依然激烈。行业在最近十几年一直处于竞争和集约的过程中。社会物流的发展给了药品生产企业和批发企业将精力集中服务于自己的核心业务，又可以提供降低物流成本、降低物流活动的风险、提高物流运作效率的机会。

因此，药品生产企业和药品批发企业选择社会物流服务是符合市场经济的自然行为，总体上有利于行业发展，并不应该因为其中存在问题而一味地杜绝或简单抹杀。

2、作为特殊商品的药品，运输社会化后的管理“空白”造成“假冒伪劣药品流入”的可能，而冷藏药品的冷链“断链”更是直接造成对人民生命的危害，急需加强监管。

从药品物流的各个环节实际作业的情况看，不同环节、不同地区药品冷链物流服务质量差异很大，这主要是由于上游企业的要求、物流服务商的素质、作业环境和条件、作业时间等诸多因素造成的。

按照药品冷链物流的各个环节看，从生产商（进口商）到一级批发代理商，一级代理商到二级代理商和省级疾控中心之间，具有一定的相似性。虽然具有规模优势，但未必容易控制，这主要是承运商比较强势之缘故。

这个阶段冷藏药品物流的特点是相对批量较大，出发地和目的地城市距离一般较远，相互间的交通一般比较发达。在这个阶段，冷藏药品空运的比例在70%-80%，在四川、重庆、贵州等地甚至高达90%以上；少量冷链药品使用公路运输或铁路运输的方式。

从国外进口冷藏药品情况看，药品在机场很难有良好的储存条件。虽然药品的生产商或进口商一般配备有冷藏集装箱等设备，但考虑到我国机场的各种偶然性，断链的情况时有发生。但考虑到药品在这个阶段一般时间较短，能得到较好控制以及药品自身的稳定性条件，并没有太多企业给予过多关注。虽然也希望承运商能提供更好的条件，但鉴于我国铁路和航空运输企业的强势传统，没有哪家药品供应商、批发商或者道路运输合作商提出质疑。药品冷链的实时监控也与空中管理的相关法规产生矛盾，成为不能追溯的一段“黑洞”。

对此，部分企业也采取一些积极的应对措施。如和航空公司积极协调，药品作为非危险品货物能让携带温度记录仪上飞机；根据飞行时间预计，加大运输冷藏药品的冷藏集装箱或冷藏箱的温度控制时间要求等。

在库作业状态是当前我国药品冷链中最好的状态，这与我国十余年来落实GMP\GSP密不可分。在库作业状态的企业经营主体是我国绝大部分药品批发企业和药品生产企业。由于具有较好的专业性，企业设备条件完备，管理落实，总体能得到良好的控制。与此相对比，二级批发后的分拨环节和不发达地区的末端配送则令人担忧。

末端冷藏药品运输方式取决于各地经济条件、交通条件等因素，运输的承运单位往往是上一级运输商的加盟服务商，欠缺药品冷链的基本知识；即使是末端的使用单位，也并不比他们拥有更多的专业知识。

因此，造成我国冷藏药品在这个阶段出现断链的次数较多、时间也较长。在省市疾控中心将疫苗送到县城时，在一些交通不便利的偏远地区，400-500公里的距离可能需要走上8个小时。这种落后交通情况导致药品配送时间过长的现象，在我国贵州、云南以及四川等地区普遍存在。从普遍的实地调研和行业统计结果，可以看出：

●我国药品冷链断链主要断在药品的“运输”环节上；

●药品的末端运输和使用环节是最薄弱的地方；

●运输环节的承担主体主要是我国传统药品流通行业体制外的“社会运输企业”；其类型包括航空运输公司、铁路运输公司或承包商、公路道路运输公司；

●涉药运输企业已经成为我国新的涉药物流企业；我国药品物流和药品的冷链物流都已经不能回避新出现并形成规模的涉药主体。

除了专业性服务能力的欠缺造成的不规范，社会物流自身的不规范也给医药行业带来重大安全隐患。

中国的物流业主要是道路运输业，为了促进就业的目的一直实行无门槛准入的机制。为适应运力过剩造成的激烈的市场竞争和我国交通管理不规范造成的种种问题，中远、中外运、中储等大型国有运输企业逐渐退出了在中国大陆的道路运输市场。目前，大陆道路运输市场许多是以加盟制为主体的运输业态。这种轻资产、重效率的动态合作，造成运输企业“人间蒸发”、“低头加价”等恶性事件的不断出现。

我国药品冷链物流是专业性极强的服务领域，同时要求运输服务商具有较强的风险承担能力和风险控制能力以及全程追溯的信息化管理水平，这是绝大多数社会物流公司尚不能做到的。

目前，我国药品生产企业通过合同形式将药品后续物流中的风险分摊给代理商，但并不能保证代理商对下游运输服务商的控制；我国药品代理商委托给运输服务商，主要是拼价格。由于很多运输服务商到末端或外埠的工作是由其合作伙伴完成的，故很难落实全程监控。

总体上看，药品社会化运输目前主要存在以下问题：

（1）承担药品道路运输企业自身的药学专业性差，并缺乏基本的专业常识；

（2）企业设施设备条件不达标，无法保证药品流通过程中防止假冒伪劣药品流入的风险，无法做到冷藏药品的全程温湿度控制和达到信息追溯要求；

（3）企业规模小、实力弱，不具备抵抗意外风险能力，一旦出现问题企业选择人间蒸发或逃逸的可能性大；

（4）社会物流行业松散的加盟制造成实际应标企业并不能一站式提供药品运输的全程服务，上游企业对末端的实际控制能力不足，造成药品冷链断链或在末端产生其他问题。

3、我国《药品管理法》等相关法律法规急需明确对于新的涉药企业主体的监管问题，为我国相关部门和机构的工作提供法律支撑基础。

经由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于当年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》共包含10章106条。该版修订稿制定了对在我国从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位和个人的要求。其中对于药品生产企业明确要求必须具有“一证、一照”，有效期五年，要通过“GMP”认证，取得《药品生产许可证》（省药监局颁发）、《营业执照》（工商局颁发）等；对于药品经营企业明确要求具有“一证、一照”，五年有效期，通过GSP认证，取得《药品经营许可证》（省药监局颁发）、《营业执照》（工商局颁发）。但由于时代的局限性，该法律条款强调了对两类企业主体的管理，却没有明确进行全产业链药品质量管理，对社会发展的适应性不强，因而没有考虑到社会进一步专业化分工带来的行业变化。

经过近十年的发展，世界生物制药的比重、药品流通冷链配送比重越来越大。温度敏感型药品的增加，进一步暴露了我国医药产业对温度敏感性药品管理中法规的局限性。

三、建议

1、修订我国《药品管理法》中的涉及药品流通质量和安全管理的相关条款，为我国药品安全监管部门的工作提供必要的法律基础依据。

如《药品管理法》（2001版）第一章总则部分第二条，“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法”之后，应增加“其他涉及药品运输、储存的单位或者个人亦应参照执行”。

我国《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》都明确指出，保证人民安全用药是最终目的。在明确了对药品生产、流通和流通中全程质量管理的要求的同时，并不否定对新的涉药主体加强质量监管。即使是1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令），其立法依据也是适应“市场变化,市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大变化”。今天出现新的涉药主体，同样应适应这一立法依据和原则。药品监管部门的责任是对企业药品生产、流通质量安全的指导，并力求通过认证、审核等措施，保障药品质量安全。

2、制订涉药运输及温度敏感类药品运输的行为细则，尽快规范涉药运输企业药品冷链物流服务（航空运输、海运港口、铁路运输、公路运输、河道航运均属药品冷链运输盲点）。

3、制订行业内药品流通企业对运输服务商选择资格的评价体系，对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审查，并由双方签订明确相关责任、质量保障内容的运输协议。

4、由国家食品药品监督管理局制定有关鼓励政策引导大型药品批发企业或第三方药品物流企业承担冷藏药品物流，并在关键冷链“节点”上如机场、车站、码头、港口等地设立或租用冷藏中转库。在这些运输“节点”上，一旦发生异常情况可保证冷藏药品迅速送入冷库保存，确保药品的质量安全。