一、药品不良反应的概念及其与药品安全的关系

根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应（Adverse Drug Reaction，以下简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应一般可分为A型反应(药物的副反应、毒性反应)、B型反应(特异性遗传素质反应、药物变态反应)、C型反应(其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中)三类。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。因此，ADR不等于假、劣药，也不等于用药差错，更不是医疗事故，不是预期的用药目的和反应。

如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，一直是临床需解决的关键问题。

在现实生活中，药品不良反应的发生率是比较高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，如能合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌和不良反应。在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。根据世界卫生组织（WHO）统计，有5.0%的住院病人是因药品不良反应而入院治疗；近年来我国ADR事件不断发生，如2000年的PPA(盐酸苯丙醇胺)事件，2001年的拜斯亭事件，2002年的乙双吗琳事件，2003年的龙胆泻肝丸、排毒养颜胶囊事件，2004年的息斯敏事件，近两年度发生的鱼腥草注射液、双黄连注射液，充分说明了ADR具有“常发生、难预测、不可避免、危害大”的特点。

二、加强药品不良反应监测

药品不良反应监测是指ADR的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应监测的目的有：一是尽早发现一些不良反应信息，特别是那些严重的、罕见的不良反应信息。二是提供上市前临床试验未涉及的资料如特殊人群用药、联合用药、其它适应症用药的安全性和有效性资料。三是研究药物不良反应的因果关系和诱发因素。四是使药品监督管理部门、卫生行政管理部门、药品生产经营企业、医疗机构及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，以保障公众用药安全。因此，要加强药品不良反应监测，要推进不良反应监测立法，以减少不良反应对人体的伤害。

一方面要在数量、质量上下功夫。我国目前药品不良反应报告的主动性不够，2011年共收到药品不良反应/事件报告852,799份，其中，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%，与药品销售总量相比较，我国药品不良反应/事件报告的数量偏少,尤其是药品生产、经营企业和消费者几个方面对药品不良反应的认识不到位，导致许多报告无法收集。因此要在强化公众认识，提高不良反应报告的数量上下功夫，同时要加大处罚力度，逐步提高不良反应报告质量，要加大报告的强制性，可参照发达国家的做法，将不报告药品不良反应信息行为归为违法行为，同时还应加大对违法行为的处罚力度。

另一方面在评价与信息反馈上下功夫。建立网络在线咨询与电子邮件等面向广大患者针对药品不良反应事件的咨询与答疑服务平台，在最大范围内收集药品不良反应信息，进行审核和评价，并及时反馈给药品生产企业、临床医师和患者，可避免严重不良反应的重复发生。建立药品不良反应知识宣传教育阵地，让消费者能够了解所有药品已经发现的药品不良反应情况，以更好地避免用药误区，增加安全用药能力。

三、建立和完善严重药品不良反应的救济制度

ADR救济制度在我国基本尚属空白。我国除《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，对因预防接种异常反应造成患者死亡、严重残疾或器官损伤的，应给予一次性补偿，其他情况的ADR则完全没有相关规定。鉴于目前药品不良反应危害大，大多数发达国家均有较为完善、科学的药品不良反应救济制度。我国约6000家制药企业中大多数规模比较小，绝大多数没有救济制度的成本支出。为降低因药品不良反应给各方当事人带来的经济损失与风险，切实维护药品生产经营企业、医疗机构与患者三方的合法权益，依据中国国情，建立一整套完整而科学的药品不良反应救济制度已成为迫切的需求。一方面从法律上规定药品不良反应鉴定、处理办法和程序，使药品不良反应处理有法可依，另一方面明确规定设立ADR救济制度，明确救济的条件、范围、补偿方式、途径等，以便在实际操作中具有可操作性。同时要根据我国的实际情况，实行多渠道筹资方式，如：药品生产、经营企业的准备金、政府补助和社会捐助等，也可以将药品不良反应致伤致残致死列入法定的药品质量安全保险险种，要求药品生产企业对所有上市的新药自上市之日起10年内必须强制购买该险，对于发生不良反应风险系数较高的药品，应永久购买该险，逐步建立以保险融资为主，社会捐助、政府补贴等方式为辅的救济制度。第三个方面，国家药品监管部门要依照法律制定相应的行政规章，建立药品不良反应的快速鉴定机制、研发与救济金机制、社会风险共担机制等。如此建立的药品不良反应救济制度必将产生良好的社会效益。

附件1：相关新闻报道一则

[搜狐健康]时间：2005年08月02日09:24

中国每年约有二十万人死于药物不良反应

中国不合理用药者约占用药者的百分之十一至二十六；每年五千多万住院人次中与药物不良反应有关的可达二百五十多万人，其中死于药物不良反应的约有近二十万。这是上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民博士今天披露的数据。

杜文民在此间举行的“药物不良反应与药物安全媒体座谈会”上称，世界卫生组织对药物不良反应所下的定义是：“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不良反应。

他援引的数据显示：美国一九八六年证实的二万六千七百余份药物不良反应报告中，有近四分之一是严重的，其中百分之十八导致住院，百分之六死亡。美国估计每年约有十四万人死亡于药物不良反应，为死因的第四位。

他说，中国内地因药物致病的例子屡见不鲜：上海一些中小学生家长，把属于国家二级控购药物的中枢神经兴奋药“利他林”当成“聪明药”，自行给上课思想不集中，以为是得了小儿多动症孩子吃，结果使许多孩子服用后不思饮食，面色苍白，甚至产生抑郁等不良反应。中国一百八十多万聋哑儿童中，有超过百万是因滥用抗生素而引起药物中毒性耳聋，而且目前仍以每年二万的速度增长。

杜文民说，中国的大量药物不良反应病例报告中，涉及药物近千种，其中因使用乙双吗啉、乙亚胺而导致白血病、癌症的就多达二百多人，而且半数以上病人在报告时就已撒手人寰；因使用酮康唑引起严重肝脏损害和死亡的有三十多人；使用左旋咪唑致间质性脑炎死亡的九十多人。

杜博士指出，药物是一把双刃剑，它能治病也能致病。随着药物的广泛使用，药源性疾病对人类健康的危害也越来越大，理性看待药源性疾病，合理使用药物是降低药物不良反应危害的重要前提。

他强调，中国内地每年的住院病人中有超过五百万人可能发生药品不良反应，它的危害不容低估。应该通过宣传药物不良反应的沉痛教训，引起大家重视，并大力普及相关知识以减少和减轻不必要的损害。

来自北京各大媒体以及在华制药企业的代表近一百人出席了由“药品研制和开发行业委员会”主办的此次座谈会。

附件2：国内外研究动态：发达国家及地区药品不良反应救济情况

德国：德国药事法要求各制药企业向保险公司追加责任保险，即为危险责任与基金配合制度，损害赔偿范围亦仅限于给付身体健康受损者与死亡情况。

日本：由《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》创设的独立救济基金制度，救济来源为药品生产者依据销售量一般捐款与附加捐款及救济补助，救济范围限于因药物正当使用而产生副作用所致疾病、残障及死亡的人群。

美国：美国较早有《国家儿童疫苗伤害法》，救济基金计算是根据生产者所销售的每支疫苗。与其他发达国家救济范围不同的是，救济包括精神损失费，而其造成身体残废或功能障碍者可申请医药费和误工费等。自从1963年美国加州法院确立产品严格责任原则以来，包括药品在内的产品责任诉讼一般都采用严格责任。目前应用一种新的理论——市场份额责任理论。

瑞典：设立药物事故保险制，采用集团保险制度，其保险给付范围更广，主要是由于瑞典保险行业发达，为社会高福利国家。

我国台湾：实施药害救济法（Drug Injury Relief Law）其基金来源为按照该法律，药品生产与进口产业以一定比例缴纳其上一年度部分药品销售额。药害救济的给付分为障碍给付、严重疾病及死亡给付三种。