完善中药饮片质量追溯体系

    □　法制日报记者　　蒲晓磊

    近年来,中药饮片多次登上监管部门的“黑榜”。

    国家药品监督管理局2018年6月发布的《2017年度药品检查报告》显示,2017年,在对中药饮片的飞行检查中发现,为应对监督检查,一些企业存在编造批生产记录和批检验记录的行为。

    为了保证中药饮片的质量安全,质量追溯体系的建立必不可少。近日提请十三届全国人大常委会第十次会议审议的药品管理法修订草案对此作出回应,明确规定建立中药饮片质量追溯体系。

    一些全国人大常委会委员指出,建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,保证中药饮片安全、有效、可追溯,有利于保证药品质量,保障用药安全,推动中药的传承、发展与创新。

    4月23日,十三届全国人大常委会第十次会议对药品管理法修订草案进行分组审议。围绕促进中药发展、完善中药饮片质量追溯体系等内容,多位与会人员提出了修改意见和建议。

    应高度重视中药传承创新

    修订草案第四条第二款规定,国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。

    韩梅委员指出,中药、民族药是我国中医药文化的重要组成部分,是我国药品的特点,也是监管的难点问题。希望在修订草案中建立符合中药、民族药规律特点的注册管理制度。建议明确发展中药、民族药的法律地位,并作出相关规定。

    韩梅认为,与其他国家相比较,我国药品管理最大的区别或特点是中药和少数民族传统用药。党和政府历来高度重视中药的传承和发展。然而,如何把中药文化、少数民族医药文化,转化为服务于大众健康的药品环节上,无论是法律、法规,还是在注册管理制度上都严重缺失,需要在顶层设计上加以制度设计。

    “在药品管理法中给中药、民族药以法律地位意义深远,可以为建立符合中药规律特点的药品管理制度打下良好法律基础,为在中医药理论和少数民族医药理论指导下,鼓励创新开发现代医药创造有利条件。”韩梅说。

    韩梅建议,将上述规定修改为“国家发展现代药和中药、民族药,鼓励中药和民族药的传承和发展,建立符合中药、民族药规律和特点的药品注册管理制度”。

    李飞跃委员说,中医药是我国劳动人民智慧的结晶,是几千年来同疾病作斗争的产物,无论过去、现在和将来都是不可替代的。贵州苗医苗药、侗医侗药越来越被人们所重视,享有“苗药三千,单方八百”之美誉。要传承与保护民族医药,就应在药品管理法中进行相应明确,因此,建议增加促进中药特别是民族药发展的规定内容。

    “我国药品市场上西药渐强、中药渐弱的趋势非常明显。2018年批准了48个全新的药品上市,38个是进口,10个是国产,而且其中没有中药。都说新药的研发不容易,但是我们做传统中药与现代科技结合的创新,也比日本差得太远了。”李康委员说。

    李康认为,应高度重视中药的传承创新。因此,修订草案仅表达“国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材”是不够的,建议与中医药法衔接,在第四条规定中加上“国家支持中药传承,支持中药科学研究和技术开发,鼓励中药科技创新,推广应用中药科技创新技术,保护中药知识产权,提高中药科学技术水平”的内容。

    将中药配方颗粒纳入监管

    修订草案第二十一条第一款规定,在中国境内上市的药品,须经国务院药品监督管理部门审批,取得药品注册证书。但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

    列席会议的全国人大代表张军注意到,修订草案附则第一百四十七条解释了什么是药品,涉及中药内容包括中药材、中药饮片、中成药,未提到中药配方颗粒；在第二十一条中也没有提到中药配方颗粒的注册管理。

    “中药配方颗粒是一种新型中药制剂,是介于中药饮片与中成药之间的一种剂型,目前市场销售量及医师处方量非常大,建议将中药配方颗粒作为一个单独的中药品种纳入药品质量监管体系中。”张军说。

    李康指出,多年来,只有中药注册管理补充规定,而对少数民族药的规定没有出台,只写了参照执行。事实上,即使同属中药,汉族药与少数民族药在理论、药材资源、制作加工、临床应用等方面也存在不同。然而,由于多年来没有少数民族药的注册管理补充规定,专家们没法批,结果在民族地区是很好用的少数民族药没法满足各族群众需要。

    李康建议,在第二十一条后面增加一款“对于历史悠久、应用广泛、疗效确切,具有明显特色与优势的少数民族药的生产销售,可授权自治区人民政府或者民族地区的省级药品监督管理部门审批,先行在本行政区域内生产使用,待国家评价符合标准后才能在全国流通使用”的规定,这样表述符合民族区域自治法的规定,也符合“放管服”的要求。

    考虑建立中药材质量追溯体系

    修订草案第三十五条规定,中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责；建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

    杜黎明委员说,由于中药饮片一般是配伍使用,进行不良反应监测的操作性不强,建议删除“不良反应报告”。同时,为了加强对中药饮片源头的管理,建议在全过程管理中增加“种养殖”。这样就将该条修改为“中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片的生产、销售等负责；建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片种养殖、生产、销售实行全过程管理,保证中药饮片安全、有效、可追溯”。

    列席会议的全国人大代表李杰认为,应当明确规定,没有按照要求建立追溯体系、提供有效追溯信息的企业将受到相应处罚。对于中药,修订草案提出中药饮片要建立质量追溯体系,建议考虑是否配套建立中药材质量追溯体系,从而鼓励规范中药材的供应单位。

    修订草案第四十二条规定:

    生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

    生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

    郑功成委员建议,在第四十二条规定中再增加一款,即对药品特别是中药原材料产地应有所要求。

    “中医有可能毁在中药的手上,中药有可能毁在原料供应上,因为一些中药原料的产地受到大气污染、水污染、土壤污染,或者大量使用农药、化肥等,不仅影响疗效,还会带来很大的负作用甚至损害身体健康。因此,在药品生产部分对中药的原料产地、原料供应增加一款内容,以便有所规范,我认为是必要的。”郑功成说。