推动药品违法行为处罚到人

    □　法制日报记者　朱宁宁

    受国务院委托,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉今天向全国人大常委会报告药品管理工作情况。毕井泉指出,我国药品安全形势总体稳定向好。目前药品审评审批制度改革创新不断推进,保证了公众预防诊断治疗用药基本需求。

    但与此同时,报告显示,我国药品管理工作仍存在诸多问题,包括制药行业低水平重复问题突出、药品质量安全风险隐患较多、药品流通领域矛盾错综复杂以及短缺药品供应保障机制亟需健全完善等。

    “下一步,我们将按照全国人大常委会的要求,严格执行药品管理法,不断提高药品安全保障水平,确保广大人民群众用药安全无忧。”毕井泉说。

    药品管理法难适应发展需要

    药品研发投入严重不足,2016年全国制药企业研发投入不及世界上最大的一家制药企业的研发经费；药品回收再卖现象屡有发生；部分执业药师挂名执业,处方药不按处方销售；因生产数量少、成本高,缺乏相应的扶持政策,个别罕见病用药和不常使用的药品,甚至出现断供；个别企业搞垄断随意减少或者停止生产销售,推动价格暴涨……报告显示,我国目前药品管理方面仍存在诸多问题。

    报告分析了这些问题背后的深层次原因,包括鼓励药品创新的制度政策尚不完善,药品监管能力难以适应产业发展需要,医药卫生体制改革也需进一步深化。此外,药品管理法不能完全适应发展需要,也是重要原因之一。

    “现行药品管理法基本制度框架是16年前制定的,建议根据现实需求和发展理念变化进行必要调整,进一步加强过程监管,强化企业主体责任,完善与药品违法行为危害后果和恶劣影响相匹配的惩处措施。”毕井泉说。他同时透露,药品管理法目前已形成修订草案第三稿,拟于今年下半年将修订草案报国务院审议。

    药品审评审批改革初见成效

    报告显示,目前,药品审评审批制度改革进展顺利,基本消除了药品注册申请积压,一批新药优先获准上市,药物临床研究质量得以提高,审评审批透明度进一步提高。相关部门正在研究深化审评审批制度改革鼓励药品创新的意见,涉及需要修改药品管理法等法律的内容,将提出具体修订建议,按程序提请审议。

    报告还介绍了开展药品上市许可持有人制度试点的情况。2015年11月,全国人大常委会授权国务院在十省市开展药品上市许可持有人制度试点,极大调动科研单位和科研人员的积极性。进一步明确上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告的主体责任。社会各界反映积极,各地希望尽快在全国实施。

    将加强互联网销售药品监管

    报告显示,我国药品违法案件查处进一步加强,建立了打击制售假劣药品制度机制,并加强行政执法与刑事司法衔接。推动出台刑法修正案(八),将生产销售假药罪由结果犯修改为行为犯。全国有10个省级公安机关成立了专门的侦查总队,“十二五”期间侦破制售假药劣药、非法经营药品等犯罪案件4.6万起,抓获犯罪嫌疑人6.1万人,成功侦破一批利用互联网制售假药重大案件；年均侦办药品领域商业贿赂、虚假广告等犯罪案件2000余起,破获了一批重大案件。

    毕井泉指出,下一步,将继续严厉打击药品违法犯罪行为。严肃查处研发过程和生产制造过程的造假掺假行为以及药品运输、仓储、分销、零售、使用过程中影响药品质量安全的违法行为。加强互联网销售药品监管,坚决制止并严肃惩处无实体零售药店资质向患者销售药品等违法行为。推动药品违法行为处罚到人,所有药品违法案件处罚结果向社会公开。　法制日报北京6月22日讯