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药品管理法知识百问47—52

中国人大网 www.npc.gov.cn   日期: 2002-01-14   浏览字号:

(上接8月9日五版)
        47、对已经批准生产或者进口的药品如何监督管理?
        答:国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织抽查。对疗效不确,不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得再生产或者进口,以及销售和使用。已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
        48、国家对药品储备实行什么制度?
        答:国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院指定的部门可以紧急调用企业药品。
        49、国内供应不足的药品是否可以出口?
        答:对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。
        50、新发现和从国外引种的药材须经何部门批准方可销售?
        答:新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。
        51、什么是假药?什么情形下的药品按假药论处?
        答:药品管理法规定,禁止生产(包括配制)、销售假药。
        如有下列情形之一可定为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
        有下列情形之一的药品,按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依法必须批准而未经批准即生产、进口,或者依法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用未取得批准文号的原料药生产的;所标示的适应症或者功能主治超出规定范围的。
        52、什么是劣药?什么情形下的药品按劣药处理?
        答:药品管理法规定,禁止生产,销售劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂,防腐剂、香料,矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。
        法制日报2001-8-16
  来源: 2002年01月14日
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