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药品管理法知识百问 7—15

中国人大网 www.npc.gov.cn   日期: 2002-01-14   浏览字号:

(上接六月十四日五版)
        7、国家对现代药、传统药以及野生药材资源和中药材培育持何态度?
        答:国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。
        8、国家对研究、创制新药的政策什么?
        答:国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
        9、药品检验工作由何机构承担?
        答:由药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
        10、开办药品生产企业需要办理哪些手续?
        答:开办药品生产企业只需一证一照,即经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
        11、《药品生产许可证》是否要标明有效期和生产范围?
        答..《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
        12、开办药品生产企业必须具备哪些条件?
        答:开办药品生产企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。
        13、批准开办药品生产企业,还应当符合哪些政策?
        答:药品监督管理部门批准开办药品生产企业,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
        14、药品生产企业如何对药品生产质量进行管理?
        答:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产技师管理规范》组织生产,必须对其生产的药品进行质量检验。
        15、如何确定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求?
        答:药品监督管理部门按照规定,对药品生产企业是否符合《药品生产质量规范》的要求进行认证;对认证合作的,发给认证证书。
        法制日报2001-6-21
  来源: 2002年01月14日
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