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药品管理法知识百问35—42

中国人大网 www.npc.gov.cn   日期: 2002-01-14   浏览字号:

   (上接7月19日六版)  
   35.医疗机构如何保管药品?  
   答:医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。  
   36.新药的研制和临床试验应通过哪些必要的程序?  
   答:研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院监督管理部门批准,发给新药证书。  
   37.对药物进行非临床研究和临床试验时应执行哪些规范?  
   答:药品的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。  
   38.新药或者已有国家标准的药品是否须获得批准才可生产?  
   答:生产新药或者已有国家标准的药品,须经过国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。  
   39.什么是国家药品标准?  
   答:国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。  
   40.由何部门对新药进行审评、对已批准生产的药品进行再评价?  
   答:由国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。  
   41.药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品?  
   答:药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进没有实施批准文号管理的中药材除外。  
   42.国家对麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品如何管理?  
   答:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。进口、出口麻醉药品和国家规范范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口许可证》、《出口许可证》。  
     法制日报2001-7-26
  来源: 2002年01月14日
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