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药品管理法知识百问69—77

中国人大网 www.npc.gov.cn   日期: 2001-11-15   浏览字号:

   (上接9月20日五版)  
   69.当事人对药品检验结果有异议怎么办?  
   答:当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。  
   70.药品监管部门是否应对药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查?  
   答:药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查。  
   71.能否限制或排斥非本地区生产的药品进入本地区?  
   答:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照《药品管理法》规定生产的药品进入本地区。  
   72.药品监管部门及药品检验机构不得参与哪些与药品有关的活动?  
   答:药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构,不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。违反上述规定的,由其上级机关或者检察机关责令改正,有违法收入的予以没收。情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。上述部门及机构的工作人员,也不得参与药品生产经营活动,违反者依法给予行政处分。  
   73.对药品不良反应采取什么制度和措施?  
   答:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。  
   对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日十五日内依法作出行政处理决定。  
   74.未取得许可证擅自生产、经营药品如何处罚?  
   答:对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》而生产、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。  
   75.生产、销售假药的,如何处罚?  
   答:对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的依法追究刑事责任。  
   76.生产、销售劣药的,如何处罚?  
   答:对生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的依法追究刑事责任。  
   77.对生产、销售假劣药的责任人如何处罚?  
   答:从事生产、销售假劣药品情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内不得从事药品生产、经营活动。
        法制日报2001-09-27
  来源: 2001年11月15日
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