全国人民代表大会宪法和法律委员会关于
《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》
审议结果的报告

全国人民代表大会常务委员会：

常委会第十次会议对药品管理法（修订草案）进行了审议。会后，法制工作委员会在中国人大网公布修订草案，再次公开征求社会公众意见。栗战书委员长在湖南调研，听取有关方面对药品管理法修订草案的意见。宪法和法律委员会、法制工作委员会到国家药品监督管理局和河南、四川等地调研，听取部分全国人大代表、地方有关部门、药品上市许可持有人和生产经营企业、医疗机构等各方面的意见；召开专家咨询会，征求听取专家意见；委托中国科学院上海药物研究所和中国药科大学就药品定义和假药、劣药界定开展专项研究；书面征求中央有关部门、单位和行业协会的意见；就草案中的主要问题与有关方面交换意见、共同研究。宪法和法律委员会于7月26日召开会议，根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见，对修订草案进行了审议。教育科学文化卫生委员会、司法部、财政部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局的有关负责同志列席了会议。8月16日，宪法和法律委员会召开会议，再次进行审议。宪法和法律委员会认为，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，对药品管理法进行修订是必要的，修订草案经过审议修改，已经比较成熟。同时，提出以下主要修改意见：

一、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出，修订草案沿用了现行法药品定义的规定，所列举的药品种类，有的存在交叉，有的不够准确，建议按照目前各方面都认可的药品分类进行修改。宪法和法律委员会经研究，建议将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。

二、有的常委委员、部门和社会公众建议进一步厘清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任和药品生产经营企业等的相应责任。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。二是明确其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

三、有的常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议根据中药特点，鼓励中药传承创新；完善药物非临床研究和药物临床试验管理，体现药品研制管理改革成果。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是增加规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。二是增加规定开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。三是明确生物等效性试验实行备案管理。四是增加规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

四、有的常委委员、部门、专家和社会公众建议进一步体现药品审评审批制度改革成果，提高审评审批效率。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是明确在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。二是增加规定国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化流程，提高效率。三是要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

五、有的常委委员、部门、专家和社会公众建议鼓励药品零售连锁经营，明确药师职责，加强网络销售药品监管，细化医疗机构临床急需进口少量药品的要求。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是增加规定国家鼓励、引导药品零售连锁经营，从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。二是明确药品经营企业和医疗机构的药师负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。三是明确网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，并授权相关部门制定具体管理办法。四是明确经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品，在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

六、有的常委会组成人员、部门和社会公众提出，药品使用直接体现药品的质量安全，涉及公众健康，应当完善相关制度，促进合理用药，并对医疗机构以外的其他单位使用药品作出规定。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件。二是增加规定医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药。三是明确医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。

七、有的常委会组成人员和社会公众提出，应当采取措施保障基本药物供应，通过对罕见病用药等药品给予优先审评审批增加供应。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。二是明确对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

八、有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众提出，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治，建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。宪法和法律委员会经研究，建议将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑，明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并从严规定处罚。

九、有的常委委员和部门建议明确国家在药品追溯制度方面的责任，建立药物警戒制度，增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是规定国家建立健全药品追溯制度，并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享。二是规定国家建立药物警戒制度。三是增加规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。四是增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。五是增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。

十、有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为要处罚到人；明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。二是增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。三是对伪造许可证件、骗取许可、拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。四是提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。五是增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。六是增加规定因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付。七是扩大惩罚性赔偿的适用范围，不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果，并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

8月14日，法制工作委员会召开会议，邀请部分全国人大代表、药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构、专业技术机构、执法人员和专家学者等就修订草案中主要制度规范的可行性、出台时机、实施的社会效果和可能出现的问题等进行评估。与会人员普遍认为，药品安全事关人民群众身体健康，事关健康中国建设，对药品管理法进行全面修改很有必要、正当其时。修订草案贯彻落实习近平总书记“四个最严”的要求和党中央有关决策部署，体现了药品管理的成功经验和改革成果，制度规范是可行的，将会产生良好的社会效果。修订草案经过多次修改完善，充分吸收了各方面意见，进一步增强了制度规范的针对性和可操作性，已经比较成熟，建议尽快审议通过。与会人员还对修订草案提出了一些具体修改意见，宪法和法律委员会进行了认真研究，对有的意见予以采纳。

此外，还对修订草案作了一些文字修改。

修订草案二次审议稿已按上述意见作了修改，宪法和法律委员会建议提请本次常委会会议审议通过。

修订草案二次审议稿和以上报告是否妥当，请审议。

                                   全国人民代表大会宪法和法律委员会

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