全国人民代表大会宪法和法律委员会关于
《中华人民共和国药品管理法(修订草案
二次审议稿)》修改意见的报告

全国人民代表大会常务委员会：

本次常委会会议于8月22日下午对药品管理法（修订草案二次审议稿）进行了分组审议，普遍认为，修订草案已经比较成熟，建议进一步修改后，提请本次常委会会议表决通过。同时，有些常委会组成人员还提出了一些修改意见。宪法和法律委员会于8月23日晚上召开会议，逐条研究了常委会组成人员的审议意见，对修订草案进行了审议。教育科学文化卫生委员会、司法部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局的有关负责同志列席了会议。宪法和法律委员会认为，修订草案是可行的，同时，提出以下修改意见:

一、修订草案二次审议稿第十六条第一款规定了国家鼓励研制药品的范围。有的常委委员和代表建议对罕见病用药的研制给予鼓励，突出充实鼓励儿童用药品研制的相关内容。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定鼓励治疗罕见病的新药研制，并增加一款规定：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

二、修订草案二次审议稿第二十七条第一款规定了国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度。有的常委会组成人员建议增加规定加强药品审评审批能力建设。宪法和法律委员会经研究，建议采纳这一意见。

三、修订草案二次审议稿第二十八条第一款中规定，药品应当符合国家药品标准。有些常委会组成人员和部门提出，药品还应当符合经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。

四、修订草案二次审议稿第四十九条第二款规定了标签、说明书的内容。有些常委会组成人员建议明确标签、说明书应当清晰醒目、便于阅读。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

五、有的常委委员建议增加医疗机构配制制剂的具体要求。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。

六、有的常委委员建议对过期药品的无害化处理作出规定。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：超过有效期等的药品应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

七、有的常委会组成人员和代表建议进一步明确国家实行基本药物制度。宪法和法律委员会经研究，建议采纳这一意见。

八、修订草案二次审议稿第九十九条第二款规定，药品监督管理部门应当对生物制品实施重点监督检查。有些常委委员和部门建议将“生物制品”修改为“高风险的药品”。宪法和法律委员会经研究，建议采纳这一意见。

九、修订草案二次审议稿第一百条第二款中规定，对有证据证明药品经营企业、药品使用单位销售、使用假药、劣药没有过错的，可以减轻或者免予处罚。有些常委会组成人员提出，对上述情形，不宜笼统规定可以减轻或者免予处罚。宪法和法律委员会经研究，建议删去这一规定。

十、修订草案二次审议稿第一百零八条规定了药品安全事件应急预案的制定。国家药品监督管理局建议进一步明确药品安全事件应对的要求。宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。

十一、有些常委委员建议进一步加大对有些违法行为的处罚力度。宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：一是提高药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核等义务的罚款，将“一百万元”提高到“二百万元”；二是提高医疗机构将其配制的制剂在市场上销售行为的罚款下限，将“一倍”提高到“二倍”；三是对药品上市许可持有人、药品生产经营企业的负责人等有关人员在药品购销中收受不正当利益的行为，增加规定：情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。

在常委会审议中，有些常委会组成人员还就加强药品管理，完善有关制度提出了一些具体意见，如进一步鼓励中药传承创新发展、建立区域或者中心伦理委员会、明确伦理委员会的组成及职责与审查标准、规定省级药品监督管理部门设立派出机构加强执法检查、保护药品知识产权、建立基本药物目录等。有些常委会组成人员还建议有关方面抓紧制定配套规定，加强法律宣传。宪法和法律委员会经研究认为，上述意见涉及的问题，有的在中医药法等法律中已有规定，有的在正在审议的基本医疗卫生与健康促进法草案、专利法修正案草案中已有规定，有的需要继续探索实践，有的需要在有关配套规定中进一步明确，有的属于具体操作问题。宪法和法律委员会建议，国务院及其有关部门、地方在法律实施过程中，认真研究常委会组成人员的上述意见，进一步完善药品管理具体制度，加强药品监督管理工作，做好法律宣传，切实保障法律的贯彻实施。

还有一个问题需要汇报。2018年10月26日十三届全国人大常委会第六次会议通过《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，将2015年11月4日十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年，将于2019年11月4日到期。国家药品监督管理局提出，本次药品管理法修订，确立了不少新制度，需要做大量的准备工作，为确保修订后的药品管理法顺利实施，并与疫苗管理法的实施同步，建议修订后的药品管理法自2019年12月1日起施行；同时，考虑到修订后的药品管理法已经确立了药品上市许可持有人制度，建议已经开展试点的地方继续实施。宪法和法律委员会经研究，建议同意国家药品监督管理局的意见。

此外，根据常委会组成人员的审议意见，还对修订草案二次审议稿作了一些文字修改。

修订草案建议表决稿已按上述意见作了修改，宪法和法律委员会建议本次常委会会议审议通过。

修订草案建议表决稿和以上报告是否妥当，请审议。

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