对检查药品管理法实施情况报告
和药品管理工作情况报告的意见和建议

6月26日，十二届全国人大常委会第二十八次会议审议了全国人大常委会副委员长兼秘书长王晨所作的全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托所作的关于药品管理工作情况的报告，共有52人次发言。现根据会议发言情况，将常委会组成人员和列席人员的主要意见整理如下。

出席人员普遍认为，药品问题事关人民群众健康和生命安全。全国人大常委会把加强对药品管理的监督作为今年监督工作的重要内容，精心组织执法检查，坚持问题导向，深入了解情况，有效推动了法律的贯彻实施。本次会议在听取审议药品管理法执法检查报告的同时，听取审议了国务院关于药品管理工作情况的报告，围绕同一内容，将两种监督手段结合起来，综合运用、双管齐下，体现了全国人大常委会服务大局、关注民生、破解难题的思路和决心。出席人员充分肯定执法检查组的工作，普遍赞成执法检查报告和国务院专项工作报告，认为国务院和地方各级政府认真贯彻药品管理法，依法加强药品管理工作，药品安全形势稳定向好，人民群众用药质量不断提高。同时也要看到，我国药品质量和监管能力依然面临很多挑战，药品监管工作不能有丝毫松懈。出席人员提出，应深入贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，全面贯彻实施药品管理法，牢固树立“药品安全责任重于泰山”的意识，扎实开展药品监管领域各项工作，切实保障人民群众用药安全。审议中，大家还提出了一些具体意见和建议。

一些出席人员提出，应进一步完善统一权威的监管体制，加强药品监管能力建设。有些出席人员认为，一些地方实行工商、质监、食药“三合一”综合执法改革，由于改革不到位，药品监管能力有所削弱，建议在下一步改革中，充分考虑药品监管工作的系统性、专业性、技术性和特殊重要性，确保药品监管能力和专业技术水平不断提高。应理顺药品监管的各个环节，明确责任分工，加强部门协作，提高监管工作效率，消除监管死角盲区；大力推进药品监管队伍职业化、专业化建设，切实解决监管队伍人手少、流动大、管理难、专业水平参差不齐等问题，提高监管执法的整体效能；结合药品安全“十三五”规划，加大对监管机构经费、执法装备配备等方面的财政保障力度，推进药品安全检验检测信息化建设，健全药品执法监督追溯体系。

有些出席人员认为，应加强和改进药品全过程监管，坚决打击药品领域的违法犯罪行为，彻底堵住药品管理链条中的各项漏洞。一些出席人员提出，应建立健全科学的药品定价采购机制，防止因药品流通领域的不规范行为造成药价虚高或恶意压价。应抓紧完善药品招标采购办法，对于价格虚高的药品，特别是市场需求量大的进口药和原研药，尽可能通过市场进入谈判合理定价；对于短缺药品要坚持质量第一、量价挂钩，适当调升价格，既让企业获得合理回报，又确保药价处于医保和患者的可承受范围内。探索实行药品统一零售价，防止药品在流通环节层层加价。深入研究短缺药品的成本构成和价格形成机制、国内国际市场的药价差异、药品调价后医保和患者的承受能力等“药物经济学”问题，为相关决策提供指导和依据。一些出席人员提出，近年来医药电商发展迅猛，但在经营范围控制、药品质量监管、配送过程保障、售后取证维权等方面存在很多薄弱环节。建议加强医药电商监管体系建设，实行线上线下一体监管，打造专业化物流配送体系，有效保障网上购药安全。应加快建立网上注册医生系统，零售药店处方药凭注册医生的电子处方购买，解决处方的认定和保存问题。研究建立并严格执行过期药品处理回收制度，杜绝药品违法回收再卖，防止丢弃过期药品造成环境污染。一些出席人员建议，应加强对抽样检验的规范管理，实行政府购买抽检样品，减轻企业负担；切实发挥药品抽样检验和质量公告的威慑作用，对检查频次、处罚方式等作出进一步规定。有的出席人员提出，应积极开展合理用药指导工作，加强执业药师的培养和管理，尽快在公立医院设立药事服务费，充分发挥执业药师在审核处方、监测不良反应、指导合理用药等方面的重要作用。

部分出席人员提出，应持续深化审评审批制度改革，进一步激发医药产业创新活力。有些出席人员提出，我国是药品生产和使用大国，但创新药少、研发能力不足的问题很突出。应加强顶层设计，在政策扶持、投入保障、专利保护、审评审批、价格机制、监督管理等方面作出全面规划，破除药品创新的瓶颈；国务院及其有关部门要深入分析影响药品创新的原因，抓住症结精准发力，有针对性地解决创新研发能力不足的问题。一些出席人员提出，应完善药品专利保护体系，有效整合药企内外资源，强化产学研联动，提高企业自主创新能力。转变以论文为导向的科研考核评价体系，鼓励科研人员从临床实用出发，大力研发新药；改进药物研发人员和生产企业利益分配模式，调动研发人员创新积极性。对符合条件的创新药物给予优先审评审批，实行评审专家回避制度，广泛运用大数据开展审评审批工作，确保评审结果公开公平公正。在鼓励创新的前提下，有序推进仿制药研制，进一步落实仿制药质量和疗效一致性评价工作，切实提高仿制药质量。有些出席人员提出，应加大对传统中医药和民族医药的扶持力度，在药材的种植培养、制作加工上下功夫，提高中医药品质量和竞争力；实施中医药和化学药分类管理，用符合中医药特色的监管办法推进中药的研发和使用；药品监管的咨询评审专家队伍应适当吸纳中医药专家，使监管工作更加科学严谨。

有些出席人员提出，应强化企业主体责任，切实保障药品安全。有的出席人员强调，应建设药品安全的诚信体系和黑名单制度，加强正向激励，加大对违法犯罪行为的打击力度，督促企业提高法治意识和责任意识，严格按照国家法律法规和行业标准规范从事研发、生产、流通，推动形成公平诚信的药品市场秩序。有的出席人员提出，应加强药品上市后风险管理，严格落实企业不良反应报告和监测职责，明确相关法律责任，大幅提高瞒报漏报等违法行为的成本。

一些出席人员建议，应完善药品供应保障体系，分类解决药品短缺问题。有些出席人员提出，加强对临床急需药品、短缺药品、儿童药品、罕见病用药等特殊人群用药的生产、使用情况的监测预警，完善常态短缺药品储备机制，及时更新药品目录并充实储备；对医疗急需用药，可通过定点应急生产、协调应急进口、加强区域调剂等措施，解决“燃眉之急”；开通对临床短缺药品研发的绿色通道，适当加快审评审批进度；尽快构建医药专业物流体系，保障流通环节运行顺畅。有的出席人员提出，一些疗效显著、价格低廉的常用药品，由于招标价格过低，企业利润微薄，导致市场供应减少。应制定扶持政策，鼓励支持制药企业承担社会责任，满足群众基本用药需求。有的出席人员提到，应推进农村药品供应网络建设，深入开展农村药品市场规范整顿，以保障质量、稳定供应、降低价格、便利服务为目标，对接农村合作医疗制度，鼓励药品零售连锁经营向乡镇村庄延伸。

部分出席人员提出，应适应药品管理工作新形势，抓紧修订完善法律。现行药品管理法已施行16年，其制度设计与党中央对药品监管工作的新要求、人民群众对药品安全的新期待、药品监管面临的新形势等都存在差距，应加快修法进程，在健全药品监管体制、强化企业主体责任、加强审批认证机构建设、明确执业药师法律地位等方面完善法律规定，切实解决当前药品监管领域存在的突出问题。建议国务院及有关部门开展药品管理法实施状况自查，对法律有规定而没有执行或执行不到位的，应深刻剖析原因，找到症结，提出措施办法，全面贯彻实施药品管理法。并根据实施中暴露的法律本身不完善不适应问题，尽快提出法律修改议案。一些出席人员认为，应深入开展法律宣传活动，广泛普及安全用药常识，提高公众的法治意识和自我保护意识；加强投诉举报平台建设，营造全民积极举报违法行为、配合办案的社会治理氛围。